(주)라플레는 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난해 말에 '의료기기 제조업 허가’를 획득한 데 이어,  

의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

업체에 따르면, 식품의약품안전처의 관리 및 품질 보증 체계인 의료기기 GMP는 의료기기의 안전성과 유효성, 

의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증한다.

신약개발 전문 벤처기업인 라플레는 암 환자의 항암치료 과정에서 심각한 부작용 중 하나로 발생되는 림프부종의 치료제를 개발하고 있다.

이번 GMP 인증으로 라플레는 바르는 의료기기인 MD크림의 생산과 판매를 본격화할 계획이다.

업체에 따르면, MD크림은 점착성 투명 창상 피복재로써, 1도 화상이나 건조한 환경 등 외부 자극으로부터 손상된 피부 장벽을 보호하는 효과가 있다.

특히 라플레에서 출시 예정인 MD크림은 다양한 시험을 통해 안전성을 인증 받았다. 국제공인 시험인증기관인 KTR의 피부 자극성 시험에서 

피부 자극 지수 '0'을 받았고, 알레르기와 발진 등 이상반응을 확인하는 피부 감작성 시험에서도 '0'등급을 획득했다고 업체 측은 전했다.

㈜라플레 측은 “이번에 출시할 MD 크림이 식품의약품안전처 산하 기관인 한국의료기기안전정보원으로부터 2등급 의료기기 제조인증을 받았으며, 

의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP)에 따라 철저한 제조 공정 및 품질 검수를 거쳐 생산된다”고 말했다.

또한 해당 제품은 병원 및 의원에서 처방 받은 경우에는 보험 약관에 따라 실비 보험 청구가 가능하다. 단, 가입한 보험의 약관에 따라 달라질 수 있다. 

라플레는 자사몰에서도 판매를 시작할 방침이다.

라플레는 향후 MD크림 시장 진출을 위해 생산능력 확대와 더불어 획기적인 제조 기술력을 선보일 예정이며, 앞으로 성장을 가속화할 것으로 기대되고 있다.

㈜라플레 (나유란 대표이사)는 “이번 GMP 인증을 통해 당사에서 제조되는 의료기기의 우수한 품질과 안전성을 검증 받아 의료분야에서 한 단계 강화된 

경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”며, “국내에서 확대되고 있는 MD크림 시장에서 라플레가 가지고 있는 기술력을 선보이겠다”고 전했다.

이어 “GMP 인증 완료에 따라 MD크림의 본격적인 생산을 시작하면 실적 측면에서 괄목할만한 성장을 이룰 것으로 전망한다"며, ”2022년에는 고성장으로 

매출 증가세를 유지하고 있고, 신사업 다각화로 중장기 성장동력을 확보하고 있다. 올해 GMP 인증 등을 고려할 때, 중장기적인 성장이 크게 기대된다“고 덧붙였다. 

데일리경제 이지연 기자 [기사입력 2023.02.08] 
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